传奇生物BCMA CAR-T说明书

2022年2月28日，FDA正式批准传奇生物/强生的BCMA CAR-T疗法Ciltacabtagene autoleucel上市，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤，商品名为Carvykti。

强生/传奇对Carvykti的定价为46.5万美元，高于百时美施贵宝BCMA CAR-T的41.95万美元。

3月3日，FDA官网正式公开了Carvykti的说明书。

强生/传奇Carvykti的剂量为0.5-1.0×10^6/kg，最多不超过1×10^8个细胞。相比之下，百时美施贵宝Abecma的剂量为3.0-4.6×10^8个细胞，剂量为Carvykti的3倍以上。

Carvykti采用二价纳米抗体设计，ORR为97.9%，sCR为78.4%，mDoR为21.8个月。

相比之下，Abecma的ORR为72%，sCR为28%，mDoR为11个月。两相对比，Carvykti的疗效更具优势。

Carvykti中可能含有少量NK细胞。

Carvykti的ADA发生率为19.6%，Abecma的ADA发审率为47%。

总结

传奇生物Carvkti的成功获批，开启了国产创新生物药出海欧美的先河，也凸显了差异化创新产品的临床价值和市场价值。未来几年，会有越来越多的国产创新药，出海融入国际市场的竞争。

来源：医药笔记

传奇生物BCMA CAR-T说明书全文如下：

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